Tierarzneimittelrecht

Ab dem 28. Januar 2022 gilt die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments über Tierarzneimittel (EU-TAM-VO)  in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar. Einige Punkte werden allerdings nicht direkt durch die Verordnung EU 2019/6 geregelt, sondern durch ergänzende delegierte Rechtsakte, die teilweise noch zu erlassen sind, sowie nationale Regelungen (Tierarzneimittelgesetz). Die Verordnung( EU) 2019/6 umfasst Bestimmungen zu

• Tierarzneimitteln
• • Zulassung und Maßnahmen nach der Zulassung
  • Herstellung
  • Einfuhr und Ausfuhr
  • Abgabe
  • Anwendung
• Beschränkungen und Sanktionen

Tierarzneimittel dürfen von Tierärzt:innen nur in Übereinstimmung mit den Zulassungsbestimmungen angewendet werden. Zu den Zulassungsbestimmungen gehören der Inhalt der Fachinformation sowie alle von der Zulassungsbehörde für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels aufgestellten Bedingungen (Art. 36). Alle Inhalte müssen berücksichtigt werden, insbesondere die Dosierung und Art der Anwendung. Damit kann eine Umwidmung nur noch mit einem Wechsel des Anwendungsgebietes oder der Tierarzt begründet werden und nicht mit der Erfordernis die Dosierung anzupassen oder die Art der Verabreichung zu ändern.

Tierärztliche Verschreibungen dürfen nur von Tierärzt:innen ausgestellt werden (Es gibt Ausnahmen) und gelten in der gesamten EU. Die verschriebene Menge wird auf die betreffende Behandlung beschränkt. 

Die Umwidmungskaskade wird flexibler. Das Verbringen von Tierarzneimitteln aus einem anderen Mitgliedstaat wird einfacher. Unter bestimmten Bedingungen können auch Tierarzneimittel aus Drittländern verwendet werden. Für Antibiotika können Einschränkungen gelten. Tierarzneimittel dürfen wie folgt umgewidmet werden. ! Folgende Umwidmungskaskade gilt nur für nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren:

• Tierarzneimittel für zu behandelnde Tierart und diagnostiziertes Anwendungsgebiet zugelassen
• • Stufe 1: TAM, dass in Deutschland oder in einem anderen Mitgliedsstaat für die gleiche oder eine andere Tierart für dasselbe oder ein anderes Anwendungsgebiet zugelassen ist
  • • Stufe 2: Humanarzneimittel, dass in Deutschland oder in einem anderen Mitgliedsstaat zugelassen ist
    • • Stufe 3: Tierarzneimittel, dass fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird
      • • Stufe 4: Tierarzneimittel, dass in einem Drittland für die beanspruchte Tierarzt und das fragliche Anwendungsgebiet zugelassen ist

Es wird eine zentrale EU-Datenbank aller zugelassenen Tierarzneimittel eingerichtet, die für alle Tierärzte leicht zugänglich sein soll. Die Pharmakovigilanzdaten, die unerwünschte Ereignisse erfassen, werden allen Tierärzten zugänglich gemacht. Das Meldewesen soll benutzerfreundlicher werden. 

Internetverkäufe sind nur für Arzneimittel erlaubt, die nicht verschreibungspflichtig sind. Die einzelnen Mitgliedstaaten können Ausnahmen zulassen, allerdings nur auf ihrem eigenen Hoheitsgebiet. Gesetzlich zugelassene Internet-Apotheken müssen überwacht und mit einem gemeinsamen EU-Logo gekennzeichnet werden. 

Betriebliche Monitoringsysteme für die Anwendung von Antibiotika und die nationale Erfassung des Verkaufsvolumens werden obligatorisch. Die Werbung für verschreibungspflichtige Tierarzneimittel in der Laienpresse wird verboten, allerdings können die Mitgliedstaaten Werbung für Impfstoffe bei Landwirten zulassen. 

Auch für importierte Tiere und tierische Erzeugnisse aus Drittländern gilt das Verbot des Einsatzes von wachstumsfördernden antimikrobiellen Mitteln und von Antibiotika, die der Behandlung beim Menschen vorbehalten bleiben.

Arzneifuttermittel bedürfen einer tierärztlichen Verschreibung, können nur für zwei Wochen verschrieben werden und dürfen nicht mehr als eine antimikrobielle Substanz enthalten. Der vorbeugende (präventive) Einsatz von Antibiotika ist nicht erlaubt, der begleitende Einsatz gesunder Tiere die zu erkranken drohen nur unter bestimmten Bedingungen. 

Das neue Tierarzneimittelgesetz (TAMG), dass am 04.10.2021 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht wurde,  regelt auf nationaler Ebene diejenigen Inhalte des neuen Tierarzneimittelrechts, die nicht durch die Verordnung (EU) 2019/6 ohnehin unmittelbar gelten. 

# Tierarzneimittelrecht